AdviQual, kalite yönetimi, risk değerlendirmesi, sterilizasyon, validasyon konularında tavsiyeler vermek ve tıbbi cihaz sektörünün Türk oyuncularına özel eğitimler düzenlemek amacıyla kurulmuş bir danışmanlık firmasıdır.

Tıbbi ve IVD cihazlar ile biyoteknoloji firmalarına odaklanan AdviQual;

Kalite Yönetim Sistemi: ISO 13485:2016 ve ISO 19011:2018 standartları çerçevesinde KYS kurma ya da mevcut kalite sistemini iyileştirilme

Mevzuat Danışmanlığı: MDD (EEC 93/42),  MDR (EU 2017/745) ve IVDR (EU 2017/746) direktif ve regülasyonu kapsamında her sınıf’a ait tıbbi cihazın teknik dokümanlarını hazırlayarak CE Sertifikası başvurularına danışmanlık yapma

Tıbbi cihaz Risk Danışmanlığı ISO 14971:2019 Tıbbi Cihaz Risk Analiz ve Yönetimi

Validasyon Danışmanlığı: Üretim Süreçlerinin validasyonu, Sterilizasyon validasyonu, Ekipman kalifikasyonu, yazılım içeren cihaz ve ekipmanların Yazılım validasyonu konularında rehberlik yapma ve validasyon raporlarını hazırlama

Klinik Kanıt Danışmanlığı: Medikal cihazın performans ve güvenliğinin kanıtlara dayandırılması için; Klinik Veri Değerlendirme Raporu (CER), Satış Sonrası Klinik Takip Planı (PMCF), Satış Sonrası Gözetim Raporu (PMS) Klinik Araştırma (Clinical Trial) çalışmalarını planlama ve dokümanlarını hazırlama

Denetimler: Bağımsız bir taraf olarak üreticilerin ISO 13485 ve MDR konularında ön denetimlerini yapıp, eksiklerin gerçek sertifikasyon denetiminden önce belirlenmesi ve eksiklerin gidermeleri için hizmet sunma

Biyouyumluluk Test Hizmetleri : Tıbbi cihazların biyouyumluluklarını belgelemek üzere GLP uygulayan akredite kurumda testlerin yapılmasına aracılık etme

Ruhsatlandırma: Ürünlerini farklı ülkelerde (distribütörler aracılığı yerine direkt kendileri adına) kayıt ettirmek isteyen firmalara ruhsatlandırma hizmeti için aracılık etme

Teknik Eğitimler: Firmalara Özel ve Genel Katılıma Açık olan teknik eğitimler düzenleme

konularında  kurumsal firmalardan start-up’lara kadar farklı boyuttaki üreticilere mentorluk, teknik doküman hazırlama ve inceleme (İngilizce ve Türkçe dillerinde ) hizmetleri vermek üzere kurulmuş, uluslararası hizmet veren danışmanlık firmasıdır.