(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanmış olup 26/05/2021 tarihinden itibaren geçerli olacak şekilde yürürlüğe girmiştir.
https://www.titck.gov.tr/mevzuat/tibbi-cihaz-yonetmeligi-14062021144903
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745
(AB) 2017/746 sayılı “In Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü’ne paralel olarak hazırlanan “In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ise 02.06.2021 tarihinde Resmî Gazetede yayımlanmış olup ilgili Yönetmelik 26/05/2022 tarihinden itibaren yürürlüğe girecektir.
https://www.titck.gov.tr/mevzuat/in-vitro-tani-amacli-tibbi-cihaz-yonetmeligi-14062021144641
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746
2021 yılı Haziran ayında Sağlık Bakanlığı tarafından yukarıda anılan yönetmeliklerin yayınlanması ilehttp://(https://www.titck.gov.tr/duyuru/4034 birlikte ülkemiz tıbbi cihaz üreticileri MDD ve IVDD’den, AB yenilenmiş mevzuatları olan, sırası ile, MDR ve IVDR kapsamlarında uyum süreçlerine hızlı bir adım atmış durumdadır.
İSEK olarak yerli tıbbi cihaz üreticilerimizin bu geçiş aşamasında karşılaşacakları sorunların öngörülebilmesi ve çözüm önerileri üretilmesi ve dolayısı ile sürecin daha az sancılı atlatılması amacıyla, kendi konusunda önemli üreticilerimizin katkılarıyla MDR çalışmaları yürüten Kalite Yöneticilerinden oluşan bir “İSEK – MDR Uzmanlar Grubu” kurulmuş ve faaliyetlerine başlamıştır. Küme kapsamında bu konuda daha önce başlatılmış tüm teknik çalışmalara, artık bu gruptan gelecek öncelikler ve ihtiyaçlar doğrultusunda yön verilecek ve hızlandırılacaktır.
Ayrıca, hali hazırda üretim yapan Tıbbi Cihaz Üreticilerimiz ve sektöre yeni katılacak üretici adaylarımız arasında Ürün/Proses Uygunluk Testleri ve Kalibrasyon ihtiyaçları hakkında iş birliğini sağlayacak teknik bir “cihaz paylaşım platformunun” kurulması yönünde ilk temaslar ve ön fizibilite çalışmaları yürütülmektedir.
